In fast jeder Produktion steht Qualitätsmanagement bereits irgendwo im System. In der einen Halle ist es eine gewachsene Excel-Landschaft mit vierzig Tabellen, die niemand mehr vollständig überblickt. In der nächsten ist es ein CAQ-System aus dem Jahr 2009, das keine Schnittstelle zur Maschinenebene hat. Und im Werk daneben liegt eine moderne Plattform, die trotzdem nicht genutzt wird, weil die Werker sie umständlich finden. Software allein sichert keine Qualität. Sie schafft die Voraussetzung dafür, dass Qualität nachweisbar wird.
Der Markt verspricht viel. Anbieter sprechen von durchgängiger Qualität auf Knopfdruck, von automatischer Compliance, von Fehlern, die verschwinden. Die Realität in der Fertigung ist nüchterner. Eine Qualitätsmanagement Software ist ein Werkzeug, das Prüfungen plant, Messwerte erfasst, Abweichungen sichtbar macht und Nachweise revisionssicher aufbewahrt. Was sie nicht kann: schlechte Prozesse reparieren, fehlende Stammdaten erfinden oder menschliche Verantwortung ersetzen.
Wer eine QM-Software auswählt, entscheidet selten für fünf Jahre. In der Praxis begleitet ein solches System zehn Jahre und länger. Die Entscheidung wird also unter Unsicherheit getroffen, mit Auswirkungen weit über den heutigen Bedarf hinaus. Genau deshalb scheitern Einführungsprojekte selten an der Software und häufig an drei Dingen: unklaren Anforderungen, schlechten Stammdaten und fehlender Schnittstellenstrategie.
DAS WICHTIGSTE IN KÜRZE
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KURZ ZUSAMMENGEFASST
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1. Was Qualitätsmanagement Software leistet, und was nicht
Qualitätsmanagement Software ist der Sammelbegriff für Systeme, die qualitätsrelevante Aufgaben eines Unternehmens digital abbilden. Der Begriff wird unscharf verwendet, weil er von der reinen Dokumentenlenkung bis zur maschinennahen Prozessüberwachung alles umfassen kann.
Im Kern bündelt eine QM-Software fünf Aufgabenfelder, die vorher meist getrennt bearbeitet wurden: die Planung von Prüfungen, die Erfassung von Prüf- und Messdaten, das Management von Abweichungen und Reklamationen, die Steuerung von Dokumenten und Nachweisen sowie die Auswertung über Kennzahlen. Der Nutzen entsteht nicht durch die Summe der Module, sondern durch die durchgängige Verknüpfung. Ein Prüfergebnis, das automatisch einer Charge, einem Werkzeug und einem Fertigungsauftrag zugeordnet ist, hat einen anderen Wert als ein Messwert in einer freistehenden Tabelle.
Der Praxisnutzen lässt sich beziffern. In Fertigungsbetrieben mit vorher manueller Qualitätsdokumentation sinkt der Dokumentationsaufwand nach Einführung eines durchgängigen Systems typischerweise deutlich, weil doppelte Eingaben entfallen. Ein Automobilzulieferer mit mehreren tausend Fügeprozessen pro Tag kann Abweichungen in Echtzeit statt im Tagesnachlauf erkennen. Der Unterschied bemisst sich in gestoppten Ausschussserien.
Was Software im Qualitätsmanagement nicht kann
Genauso wichtig wie der Nutzen sind die Grenzen. Eine QM-Software erzeugt keine Qualität. Sie macht den Ist-Zustand sichtbar und dokumentierbar. Wenn ein Prozess instabil ist, zeigt gute Software das früher an, sie stabilisiert ihn nicht selbst. Fehlen belastbare Stammdaten, etwa saubere Kontrollpläne oder eindeutige Werkzeug- und Messpunktkennungen, kann auch das beste System nur strukturieren, was vorhanden ist.
WANN EINE QM-SOFTWARE-EINFÜHRUNG FUNKTIONIERT
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2. Die Systemtypen im Vergleich: CAQ, ERP-QM, QMS-Plattform, Prozessdatensystem
Wer Qualitätsmanagement Software vergleicht, vergleicht oft Äpfel mit Birnen. Die am Markt verfügbaren Systeme verfolgen unterschiedliche Grundphilosophien. Vier Typen lassen sich unterscheiden, und die Wahl des Typs entscheidet mehr über den späteren Nutzen als die Wahl des einzelnen Anbieters.
Die folgende Übersicht ordnet die vier Systemtypen nach Schwerpunkt, typischem Einsatzfeld und der zentralen Schwäche, die in der Praxis am häufigsten unterschätzt wird.
| Systemtyp | Schwerpunkt | Stärke | Typische Schwäche |
|---|---|---|---|
| Klassisches CAQ-System | Prüfplanung, Prüfmittel, SPC, Reklamation | Breite QM-Funktionsabdeckung, etabliert | Oft schwache Anbindung an Maschinen und Echtzeitdaten |
| QM-Modul im ERP | Wareneingang, Sperrbestand, Lieferantenbewertung | Nahtlose Kopplung an Warenwirtschaft | Meist zu grob für bauteilgenaue Prozessdaten |
| Dokumentenzentrierte QMS-Plattform | Dokumentenlenkung, Audits, Maßnahmen, Workflows | Stark bei Managementsystem und Compliance | Wenig Nähe zur physischen Fertigung und Messdaten |
| Produktionsnahes Prozessdatensystem | Echtzeit-Prozessdaten, Fügeprozesse, Archivierung | Bauteilgenaue Daten direkt von der Maschine | Kein vollständiges QMS für Managementprozesse |
Die Praxis zeigt: Kein Typ deckt alle Anforderungen gleich gut ab. Ein Automobilzulieferer, dessen Qualität an tausenden sicherheitsrelevanten Verschraubungen pro Schicht hängt, braucht die bauteilgenaue Nähe eines Prozessdatensystems. Ein Unternehmen, dessen Hauptrisiko in der Auditfähigkeit des Managementsystems liegt, ist mit einer dokumentenzentrierten Plattform besser bedient. Häufig ist die tragfähige Antwort eine Kombination, bei der ein produktionsnahes System die Prozessdaten liefert und mit dokumenten- oder ERP-seitigen Prozessen verbunden wird.
In der Praxis der Automobil- und Medizintechnikzulieferer verschiebt sich das Gewicht seit Jahren zur Produktionsnähe. Der Grund ist regulatorisch: Rückverfolgbarkeit nach IATF 16949 Abschnitt 8.5.2 verlangt die eindeutige Zuordnung von Prüfergebnis zu Bauteil. Systeme, die weit von der Maschine entfernt sind, können diese Zuordnung nur schwer lückenlos herstellen.
3. Kernfunktionen: Woran Sie eine tragfähige QM-Software erkennen
Funktionslisten von Anbietern sind lang und ähneln sich. Entscheidend sind nicht möglichst viele Module, sondern die Funktionen, die zum eigenen Risikoprofil passen. Fünf Funktionsbereiche sind in der Fertigung erfahrungsgemäß ausschlaggebend.
Prüfplanung und Prüfdatenerfassung
Das Fundament jeder QM-Software. Kontrollpläne, Prüfmerkmale und Prüfmittel müssen sich sauber verwalten lassen, Prüfungen planbar und die Ergebnisse strukturiert erfassbar sein. Für die Fertigung ist die automatische Erfassung direkt aus Mess- und Prüfsystemen wichtiger als manuelle Eingabemasken, weil manuelle Erfassung erneut Fehlerquellen schafft.
Rückverfolgbarkeit und revisionssichere Dokumentation
Jedes Prüfergebnis muss eindeutig einer Charge, einem Bauteil, einem Werkzeug und einem Zeitpunkt zuzuordnen sein. Und diese Zuordnung muss auch Jahre später unverändert nachweisbar bleiben. Revisionssicherheit bedeutet, dass Daten nachträglich nicht unbemerkt geändert werden können, eine Kernanforderung für Produkthaftung und Audits.
Abweichungs- und Reklamationsmanagement
Wenn ein Merkmal aus der Toleranz läuft, muss das System einen definierten Prozess auslösen: Sperrung, Bewertung, Maßnahme, Wirksamkeitsprüfung. Der 8D-Report ist hier der Standard. Gute Software führt durch diesen Prozess, statt ihn nur zu dokumentieren.
Auswertung, Kennzahlen und SPC
Statistische Prozesslenkung, Fähigkeitskennwerte wie Cp und Cpk und aussagekräftige Dashboards machen aus Rohdaten Steuerungswissen. Der Wert steht und fällt mit der Datenqualität. Aus lückenhaften Daten entstehen keine belastbaren Kennzahlen.
Schnittstellen und Integration
Die in der Fertigung am häufigsten unterschätzte Funktion. Eine QM-Software muss Daten von der Maschinenebene aufnehmen und Ergebnisse an ERP und übergeordnete Systeme zurückgeben können. OPC-UA hat sich als Standard für die Maschinenanbindung durchgesetzt, REST-Schnittstellen für die ERP-Kopplung. Ohne diese Anbindung entstehen digitale Medienbrüche.
STAMMDATEN-CHECKLISTE VOR DER AUSWAHL
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4. Normen und Regulatorik als Auswahlkriterium für Qualitätsmanagement Software
In regulierten Branchen ist Normkonformität kein Zusatznutzen, sondern harte Auswahlbedingung. Eine QM-Software, die die relevanten Nachweispflichten nicht sauber unterstützt, fällt unabhängig von ihrem Funktionsumfang aus. Die folgende Übersicht ordnet die zentralen Normen und ihre konkrete Anforderung an die Software.
| Norm / Regelwerk | Relevanter Abschnitt | Anforderung an die Software |
|---|---|---|
| IATF 16949 | 7.5 Dokumentierte Information | Gelenkte, versionierte und revisionssichere Dokumentation aller qualitätsrelevanten Nachweise |
| IATF 16949 | 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit | Lückenlose Zuordnung von Prüfergebnis zu Charge, Bauteil und Prozess |
| IATF 16949 | 8.6 / 8.6.2 Freigabe von Produkten | Nachvollziehbare, personengebundene Freigabeentscheidungen mit Prüfnachweis |
| ISO 9001:2015 | 6.1 Risikobasiertes Denken | Systematische Erfassung und Bewertung qualitätsbezogener Risiken und Maßnahmen |
| ISO 9001:2015 | 9.1 Bewertung der Leistung | Datengestützte Auswertung von Kennzahlen und Prozessleistung |
| EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024 | Erweiterter Herstellerbegriff | Nachweisfähigkeit über den gesamten Produktlebenszyklus, auch bei softwaregestützten Entscheidungen |
Für Automotive-Zulieferer kommen VDA-Richtlinien hinzu, etwa VDA 6.3 für das Prozessaudit. In der Medizintechnik prägt die ISO 13485 die Anforderungen, in der Luftfahrt die EN 9100. Die praktische Konsequenz für die Auswahl ist einfach: Die eigene Normlandschaft gehört an den Anfang des Lastenhefts, nicht ans Ende. Eine Software, die IATF-konforme Rückverfolgbarkeit erst durch aufwendige Zusatzentwicklung leistet, ist teurer als eine, die sie im Standard mitbringt.
PRAXISTIPP: Normanforderungen im Anbietergespräch prüfenLassen Sie sich die Normkonformität nicht zusichern, sondern zeigen. Bitten Sie im Anbietergespräch um eine konkrete Demonstration: Wie wird ein einzelnes Bauteil über Monate zurückverfolgt? Wie sieht der Änderungsnachweis eines Prüfergebnisses aus? Wer kann eine Freigabe erteilen und wo wird das protokolliert? Antworten auf diese drei Fragen trennen belastbare Systeme von Marketingversprechen. |
5. Was Qualitätsmanagement Software kostet
Die Lizenzkosten sind die Zahl, die im Angebot steht, und selten die Zahl, die am Ende zählt. Die Gesamtbetriebskosten einer QM-Software verteilen sich über mehrere Positionen, und der größere Teil liegt meist außerhalb der reinen Software.
FEHLERKOSTENSTRUKTUR: Wo die Kosten einer QM-Software wirklich liegen
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Eine belastbare Faustregel: Die Kosten für Einführung, Stammdaten und Schnittstellen erreichen im ersten Jahr häufig ein Vielfaches der reinen Lizenzkosten. Wer nur die Lizenz vergleicht, vergleicht den kleineren Teil der Rechnung. Aussagekräftiger ist die Gegenüberstellung der Gesamtbetriebskosten über die erwartete Nutzungsdauer, üblicherweise fünf bis zehn Jahre.
HÄUFIG UNTERSCHÄTZTE KOSTENFAKTOREN
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Ein Praxisbeispiel aus der Langzeitarchivierung verdeutlicht die Dimension: Ein Anwender stand vor der Wahl zwischen einer klassischen Datenbankerweiterung im hohen sechsstelligen Bereich pro Jahr und einer revisionssicheren Archivierungslösung im niedrigen fünfstelligen Bereich. Die Entscheidung fiel eindeutig aus. Solche Kostenhebel bleiben in einem reinen Lizenzvergleich unsichtbar.
6. In sieben Schritten zur richtigen Auswahl
Ein strukturierter Auswahlprozess senkt das Risiko einer Fehlentscheidung erheblich. Die folgende Reihenfolge hat sich in Auswahlprojekten bewährt. Entscheidend ist, dass die ersten Schritte vor jedem Anbieterkontakt liegen.
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Schritt 1: Anforderungen und Normkontext klären Bevor irgendein Anbieter kontaktiert wird, werden die eigenen Prozesse, Risiken und Normanforderungen beschrieben. Welche Normen gelten, welche Nachweispflichten bestehen, wo liegen die größten Qualitätsrisiken? Das Ergebnis ist ein priorisiertes Lastenheft, kein Wunschzettel. |
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Schritt 2: Ist-Zustand der Stammdaten prüfen Kontrollpläne, Prüfmerkmale, Werkzeug- und Messpunktkennungen werden auf Vollständigkeit und Eindeutigkeit geprüft. Schlechte Stammdaten sind der häufigste Grund gescheiterter Einführungen. Diese Arbeit lohnt sich unabhängig von der späteren Softwarewahl. |
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Schritt 3: Systemtyp festlegen Anhand von Anforderungen und Risikoprofil wird entschieden, welcher Systemtyp passt: CAQ, ERP-QM, dokumentenzentrierte Plattform, produktionsnahes Prozessdatensystem oder eine Kombination. Diese Entscheidung engt das Anbieterfeld sinnvoll ein. |
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Schritt 4: Schnittstellenstrategie definieren Es wird festgelegt, welche Daten von der Maschinenebene kommen und welche an ERP und übergeordnete Systeme zurückfließen. OPC-UA und REST sind die üblichen Standards. Eine Software ohne passende Schnittstellen scheidet aus, egal wie gut die Oberfläche ist. |
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Schritt 5: Anbieter vergleichen und Longlist erstellen Erst jetzt beginnt der Anbietervergleich, entlang des Lastenhefts und der Systemtyp-Entscheidung. Bewertet werden Funktionsabdeckung, Normkonformität, Integrationsfähigkeit und Gesamtbetriebskosten, nicht der Lizenzpreis allein. |
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Schritt 6: Nachweis am eigenen Anwendungsfall verlangen Von der Shortlist wird eine Demonstration am eigenen Anwendungsfall gefordert, idealerweise ein Proof of Concept mit echten Daten. Ein Bauteil wird beispielhaft zurückverfolgt, eine Abweichung durchgespielt, eine Freigabe protokolliert. Was hier nicht funktioniert, funktioniert auch später nicht. |
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Schritt 7: Einführung als Pilot planen Die Einführung startet mit einem begrenzten Pilotbereich, nicht mit dem gesamten Werk. Ein Datenfluss, eine Linie, ein Prozess. Nach validiertem Pilot wird schrittweise skaliert. Das begrenzt das Risiko und erzeugt frühe, sichtbare Erfolge. |
7. KI in der Qualitätssicherung: Chancen und regulatorische Grenzen
Kaum ein Anbieter kommt heute ohne KI-Versprechen aus. In der Qualitätssicherung ist der Nutzen real, aber begrenzter, als das Marketing suggeriert. Sinnvoll ist KI vor allem bei der Mustererkennung in großen Messdatenmengen.
Ein konkretes Anwendungsfeld ist die Anomalieerkennung in Prozesskurven. Bei Fügeprozessen wie Verschrauben oder Einpressen entstehen charakteristische Verläufe. Ein KI-gestütztes System kann Abweichungen von der Normalkurve erkennen, die einer manuellen Grenzwertprüfung entgehen, etwa schleichende Verschiebungen, die noch innerhalb der Toleranz liegen, aber auf einen beginnenden Werkzeugverschleiß hindeuten. Das verschiebt die Qualitätssicherung von der Reaktion zur Früherkennung.
REGULATORISCHER VORBEHALT: KI trifft keine autonomen FreigabenIn sicherheitskritischen Branchen darf KI keine vollautonomen Freigabeentscheidungen treffen. Der EU AI Act stuft entsprechende Systeme als hochriskant ein und verlangt Transparenz sowie wirksame menschliche Aufsicht. KI liefert Entscheidungsunterstützung, die finale Verantwortung bleibt bei benannten Personen. Die EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024 erweitert zudem den Herstellerbegriff auf softwaregestützte Entscheidungen. Wer KI in der Freigabe einsetzt, muss die menschliche Kontrollinstanz nachweisbar dokumentieren. |
Für die Softwareauswahl bedeutet das: KI-Funktionen sind ein sinnvolles Plus, aber kein Ersatz für saubere Basisfunktionen. Ein System, das Anomalien erkennt, aber Rückverfolgbarkeit nur lückenhaft leistet, löst das falsche Problem zuerst. Und jede KI ist nur so gut wie die Datenbasis, auf der sie trainiert und betrieben wird. Ohne vollständige, saubere Prozessdaten bleibt auch die beste Anomalieerkennung blind.
8. Manufacturing OS von CSP: Qualitätsmanagement nah an der Produktion
Die vorangegangenen Abschnitte haben gezeigt, dass der größte Hebel in der Fertigung in der Nähe zur Produktion liegt. Genau dort setzt Manufacturing OS von CSP an, die Plattform, die die Softwareprodukte von CSP zusammenfasst. Statt Qualität weit entfernt von der Maschine zu verwalten, erfasst und verknüpft sie qualitätsrelevante Daten direkt am Entstehungsort.
PRAXISTIPP: Die Module von Manufacturing OS
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Der Nutzen entsteht aus dem Zusammenspiel. Prozessdaten aus IPM, Prüfnachweise aus QST, geführte Ausführung über PG und revisionssichere Archivierung durch CHRONOS bilden gemeinsam eine durchgängige Nachweiskette, vom einzelnen Fügeprozess bis zum Audit Jahre später. Die Module lassen sich einzeln einführen oder als durchgängiges System betreiben, was einen schrittweisen Ausbau nach dem Pilotprinzip aus Abschnitt 6 ermöglicht.
Konkret zeigt sich der Effekt in Kennzahlen aus der Praxis: In produktionsnahen Einsätzen werden Abweichungen erkannt, bevor sie zu Ausschussserien führen, und Rückverfolgungsanfragen, die früher Wochen dauerten, sind in Minuten beantwortbar. Unternehmen wie BMW, Mercedes-Benz und Knorr-Bremse setzen Produkte von CSP in ihrer Qualitätssicherung ein.
9. Häufig gestellte Fragen zu Qualitätsmanagement Software
Was ist Qualitätsmanagement Software?
Qualitätsmanagement Software ist ein System, das qualitätsrelevante Aufgaben eines Unternehmens digital abbildet. Dazu gehören die Prüfplanung, die Erfassung von Prüf- und Messdaten, das Management von Abweichungen und Reklamationen, die revisionssichere Dokumentation und die Auswertung über Kennzahlen. Der Nutzen entsteht durch die durchgängige Verknüpfung dieser Aufgaben statt durch getrennte Insellösungen. In der Fertigung ist besonders die Nähe zur Produktion entscheidend, damit Prüfergebnisse eindeutig Bauteilen und Prozessen zugeordnet werden können.
Was ist der Unterschied zwischen CAQ und QMS Software?
CAQ steht für computergestützte Qualitätssicherung und bezeichnet klassisch Systeme mit Schwerpunkt auf Prüfplanung, Prüfmittelverwaltung, statistischer Prozesslenkung und Reklamationsbearbeitung. QMS Software wird oft breiter verstanden und umfasst zusätzlich Dokumentenlenkung, Audit- und Maßnahmenmanagement für das gesamte Qualitätsmanagementsystem. In der Praxis überschneiden sich die Begriffe stark. Wichtiger als die Bezeichnung ist, welche Funktionen und welche Nähe zur Fertigung ein System tatsächlich bietet.
Welche Qualitätsmanagement Software ist die richtige für die Fertigung?
Das hängt vom Risikoprofil und den geltenden Normen ab. Fertigungsbetriebe mit vielen sicherheitsrelevanten Prozessen, etwa in Automotive oder Medizintechnik, profitieren von produktionsnahen Systemen, die Prozessdaten direkt an der Maschine erfassen und bauteilgenau zuordnen. Betriebe, deren Hauptrisiko in der Auditfähigkeit des Managementsystems liegt, sind mit dokumentenzentrierten Plattformen besser bedient. Häufig ist eine Kombination aus produktionsnahem System und dokumenten- oder ERP-seitigen Prozessen die tragfähige Lösung.
Welche Normen muss eine Qualitätsmanagement Software erfüllen?
Das richtet sich nach der Branche. In der Automobilindustrie ist IATF 16949 maßgeblich, insbesondere die Abschnitte zur dokumentierten Information, zur Rückverfolgbarkeit und zur Produktfreigabe. Übergreifend gilt ISO 9001:2015 mit ihren Anforderungen an risikobasiertes Denken und datengestützte Bewertung. In der Medizintechnik kommt ISO 13485 hinzu, in der Luftfahrt EN 9100. Die EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024 erhöht zusätzlich die Anforderungen an die Nachweisfähigkeit über den gesamten Produktlebenszyklus.
Was kostet die Einführung einer Qualitätsmanagement Software?
Die Lizenzkosten sind meist der kleinere Teil der Gesamtrechnung. Einführung, Konfiguration, Stammdatenaufbereitung, Schnittstellen zu Maschine und ERP sowie Schulung machen häufig ein Vielfaches der reinen Lizenz aus. Aussagekräftig ist deshalb die Betrachtung der Gesamtbetriebskosten über die erwartete Nutzungsdauer von fünf bis zehn Jahren. Die konkrete Höhe hängt stark von der Größe des Unternehmens, der Zahl der Standorte und dem Integrationsaufwand ab.
Kann KI in der Qualitätssicherung Freigabeentscheidungen treffen?
In sicherheitskritischen Branchen darf KI keine vollautonomen Freigabeentscheidungen treffen. Der EU AI Act stuft solche Systeme als hochriskant ein und verlangt Transparenz und wirksame menschliche Aufsicht. KI kann die Bewertung von Messdaten unterstützen, etwa durch Anomalieerkennung in Prozesskurven, die finale Verantwortung für eine Freigabe muss aber nachweisbar bei benannten Personen bleiben. Die EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024 unterstreicht diese Verantwortung, indem sie den Herstellerbegriff auf softwaregestützte Entscheidungen erweitert.
Warum scheitern Einführungsprojekte für QM-Software?
Der häufigste Grund sind nicht Softwarefehler, sondern schlechte Stammdaten und fehlende Schnittstellen. Wenn Kontrollpläne, Prüfmerkmale und Werkzeugkennungen lückenhaft oder uneindeutig sind, kann auch das beste System nur strukturieren, was vorhanden ist. Ebenso häufig fehlt eine Schnittstellenstrategie zu Maschine und ERP, sodass digitale Medienbrüche entstehen. Ein dritter Faktor ist mangelnde Einbindung der Anwender in der Produktion, die dazu führt, dass ein System zwar eingeführt, aber nicht genutzt wird.
Was ist der Unterschied zwischen QM-Software und einem ERP-Qualitätsmodul?
Ein ERP-Qualitätsmodul ist eng mit der Warenwirtschaft verbunden und eignet sich gut für Aufgaben wie Wareneingangsprüfung, Sperrbestand und Lieferantenbewertung. Für bauteilgenaue Prozessdaten aus der laufenden Fertigung ist es meist zu grob. Spezialisierte QM- oder Prozessdatensysteme erfassen Daten direkt an der Maschine und stellen die für Rückverfolgbarkeit nötige Detailtiefe her. In der Praxis ergänzen sich beide, indem das produktionsnahe System die Detaildaten liefert und mit dem ERP über Schnittstellen verbunden wird.
